作者 / @晨光
编审 / @江河
编辑/ @Jingyu
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据了解，2005年局令21号颁布的《药品特别审批程序》，是迄今针对突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册审批仍可依据的最全面的法规文件。
2001年版《药品管理法》中，并未针对重大传染病等公共卫生事件所急需的药品注册程序设定专门条款。翌年颁布实施的《药品管理法实施条例》也未做出相应规定，仅在2002年颁布实施的《药品注册管理办法（试行）》中，对“新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂”、“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”、“抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药”、“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”等四类新药申请的快速审批做出了原则性规定，但具体程序并未明确。
2003年春，“非典型肺炎”疫情席卷中国大地，也对药品注册管理的应急体制提出了考验。当时的国家食品药品监督管理局快速出台了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》，提出建立药物审批快速通道。在这一通知中，“按照‘序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高’的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行‘随到随审’，‘宽进严出’措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。”在随后发布的《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》，进一步指导、规范该类药物的研究开发。《通知》说，凡申报防“非典”药品要求进入快速通道的，申报人应首先向全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组提出申请、报送主要研究资料，由药物攻关工作组立即组织专家审定。被药物攻关工作组确定的项目，同时应符合国家食品药品监管局药品注册司颁布的《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》。符合以上条件的申报品种方能进入快速通道审批。对进入快速通道的品种，省级药品监管局的形式审查、原始资料审查和现场考核等工作也应按第一时间办理。至此，针对突发公共卫生事件的应急药品审批体系初步建立。
对突发公共卫生事件
应急处理所需药品确立特别审批程序
2005年修订《药品注册管理办法》时，汲取“非典”期间的药品快速审批通道的实际运行经验，在上文所述四种快速审评的新药申请基础上增加了“突发事件应急所必需的药品”，将之前的规范性文件升级为部门规章确立下来。但在《办法》中仍然没有确立可操作的程序。程序随后来了。2005年11月，国家食品药品监督管理局发布《药品特别审批程序》（局令21号）。局令21号确定，当发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。据了解，2005年局令21号颁布的《药品特别审批程序》，是迄今针对突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册审批仍可依据的最全面的法规文件。
局令21号颁布的《药品特别审批程序》详情如下：
时间一晃，到了2019年。《药品管理法》修订，专门增加了两个条款，对公共卫生急需药品的快速审评审批做出了原则性规定。分别是：“第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。”
“第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。”
相应的，在2019年9月颁布的《药品注册管理办法》最新的征求意见稿中专门增加一章《药品加快上市注册》，让我们读读其中第四节的特别审批程序：第一条（特别审批情形） 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
第二条（特别审批政策） 对实施特别审批的药品注册申请，国家局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快并同步开展药品注册受理、审评、检查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》规定执行。
第三条（特别程序的要求）对纳入特别审批程序的药品，可根据疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范围内使用。
第四条（特别程序的终止）对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。
《药品注册管理办法》最新的征求意见稿，目前仍然在征求意见中，尚未正式实施。